我們都清楚知道“質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，質(zhì)量是制造出來的”，但是“質(zhì)量更是設(shè)計(jì)出來的”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品最終的質(zhì)量問題中只有20%-30%是制造環(huán)節(jié)造成的，而70%-80%是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)造成的。另一方面，越早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患，其糾正成本就越低，由于設(shè)計(jì)工作沒有做好就需要制造環(huán)節(jié)用更多的時(shí)間和成本去修補(bǔ)。如何才能在產(chǎn)品和工藝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)充分考慮產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而設(shè)計(jì)出高質(zhì)量的產(chǎn)品和工藝呢，這就需要應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具，設(shè)計(jì)失效模式和影響分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）就是這樣一個(gè)重要的工具。在筆者的上一篇文章中介紹了設(shè)計(jì)失效模式和影響分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）的作用和價(jià)值，本篇文章筆者將就DFMEA應(yīng)用的基本邏輯及步驟進(jìn)行介紹。
DFMEA的整體實(shí)施步驟
DFMEA的實(shí)施遵循以下七個(gè)步驟：
- 第一步：策劃和準(zhǔn)備
- 第二步：結(jié)構(gòu)分析
- 第三步：功能分析
- 第四步：失效分析
- 第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析
- 第六步：優(yōu)化
- 第七步：結(jié)果文件化
01、策劃和準(zhǔn)備
在DFMEA的策劃和準(zhǔn)備階段，主要的內(nèi)容為確認(rèn)DFMEA分析的項(xiàng)目和組建跨部門團(tuán)隊(duì)。分析的項(xiàng)目可以是完整的產(chǎn)品（系統(tǒng)）或者是完整產(chǎn)品中的一個(gè)子系統(tǒng)、組件或者部件。DFMEA是一個(gè)團(tuán)隊(duì)工具，需要團(tuán)隊(duì)成員共同討論而成，因此需組建以產(chǎn)品開發(fā)人員為主導(dǎo)、以制造人員、質(zhì)量人員、工藝人員等部門員為參與的跨部門團(tuán)隊(duì)。
02、結(jié)構(gòu)分析
結(jié)構(gòu)分析的目的為明確關(guān)注的要素及關(guān)注要素的上下級(jí)構(gòu)成，如我們所關(guān)注要素的藥板，則其上一級(jí)要素為小盒，下一級(jí)要素藥品、泡罩和PVC膜?？捎媒Y(jié)構(gòu)樹這樣的工具把所關(guān)注要素的構(gòu)成清晰描述出來。
03、功能分析
功能分析時(shí)DFMEA的重要環(huán)節(jié)。功能分析需要明確所關(guān)注要素的功能和功能要求，所謂功能是一個(gè)項(xiàng)目（要素）的預(yù)期用途，功能要求是對(duì)功能需滿足的需求和期望。功能分析是以結(jié)構(gòu)分析為基礎(chǔ)，按以下的三個(gè)步驟實(shí)施：首先明確所關(guān)注要素的上一級(jí)項(xiàng)目應(yīng)滿足的功能要求，如我們所關(guān)注要素的藥板，則其上一級(jí)要素為小盒，下一級(jí)要素藥品、泡罩和PVC膜，在進(jìn)行功能分析的時(shí)候首先明確小盒應(yīng)滿足的功能，如小盒的一項(xiàng)功能為“小盒內(nèi)藥物完整，外觀良好”；其次是要分析為了使得上一級(jí)要素的功能得到滿足，所關(guān)注要素應(yīng)滿足的功能，本文的例子為了使得“小盒內(nèi)藥物完整，外觀良好”，所關(guān)注的要素也就是藥板要滿足的功能為“外觀完整”；最后，再分析為了所關(guān)注要素的功能得到滿足，所關(guān)注要素的下一級(jí)應(yīng)滿足的功能，本文的例子為了使得藥板“外觀完整”，則下一級(jí)要素PVC膜則需要滿足“有效熱封”。可見，功能分析是依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)往下分析的，這樣才能達(dá)到往上支撐的作用。
04、失效分析
失效分析是DFMEA的核心，這一步的目的是識(shí)別失所關(guān)注要素潛在的失效模式（FM）、失效影響（FE）和失效起因（FC）并顯示它們之間的關(guān)系，以便能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。首先我們看一下相關(guān)名詞的定義，失效模式（Failure Mode）指的是所關(guān)注要素有可能未達(dá)到預(yù)期功能的表現(xiàn)，它可能引起上一級(jí)要素的潛在失效起因，也可能是它下一級(jí)的要素潛在失效的影響。失效影響（Failure Effect）指的是失效模式對(duì)系統(tǒng)功能的影響，要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的影響，要記住顧客可能是內(nèi)部的顧客，也能是外部最終的顧客，要清楚地說明該功能是否會(huì)影響到安全性或與法規(guī)不符后果。失效起因（Failure Cause）指的是引起失效模式的原因，DFMEA所謂潛在失效起因是指一個(gè)設(shè)計(jì)薄弱環(huán)節(jié)，如材料選型不對(duì)，參數(shù)設(shè)置范圍過大，配比設(shè)置不當(dāng)?shù)取?/p>
如前面的案例中，所關(guān)注的要素也就是藥板要滿足的功能為“外觀完整”，則其一個(gè)失效模式（FM）為“PVC開縫露藥”，這個(gè)失效模式帶來的影響（FE）為“影響用戶感知質(zhì)量及影響藥效”，引起此失效模式的起因（FC）經(jīng)分析為“PVC白邊設(shè)計(jì)寬度太少”。
05、風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)分析的目的為通過評(píng)估失效影響的嚴(yán)重度、失效起因的發(fā)生頻度和探測(cè)措施的探測(cè)度來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)先排序。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析前，需要首先明確當(dāng)前設(shè)計(jì)過程中采取的設(shè)計(jì)預(yù)防控制措施（PC）和設(shè)計(jì)探測(cè)措施（DC），所謂預(yù)防控制措施（Prediction Control）指的是設(shè)計(jì)中采取的現(xiàn)有的或計(jì)劃的活動(dòng)以減少導(dǎo)致失效模式的潛在原因，如為了避免“PVC白邊設(shè)計(jì)寬度太少”，在設(shè)計(jì)PVC白邊寬度時(shí)參考設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)，這就是設(shè)計(jì)預(yù)防控措施，而產(chǎn)品設(shè)計(jì)好后，為了檢驗(yàn)PVC白邊寬度是否合適，采用小試試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，這就是設(shè)計(jì)探測(cè)措施。明確了PC和DC后，則從以下三個(gè)方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估：
- 嚴(yán)重度（S）
代表失效影響的嚴(yán)重程度，通常是從1到10分進(jìn)行打分評(píng)估，分值越高則影響越嚴(yán)重，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考DFMEA手冊(cè)。
- 頻度（O）
代表失效起因的發(fā)生頻度，通常是從1到10分進(jìn)行打分評(píng)估，分值越高則發(fā)生頻率越高，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考DFMEA手冊(cè)。
- 探測(cè)度（D）
代表失效模式或失效起因的可探測(cè)程度，通常是從1到10分進(jìn)行打分評(píng)估，分值越高則越難探測(cè)，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考DFMEA手冊(cè)。
對(duì)DFMEA所有的失效模式完成S.O.D評(píng)估分，則明確失效模式對(duì)應(yīng)的措施優(yōu)先級(jí)（AP）決定改進(jìn)措施：
- 優(yōu)先級(jí)高（H）
需要識(shí)別和采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施，或證明和記錄當(dāng)前的控制有效。
- 優(yōu)先級(jí)中（M）
應(yīng)當(dāng)識(shí)別和采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施，由團(tuán)隊(duì)決定證明和記錄當(dāng)前的控制有效。
- 優(yōu)先級(jí)低（L）
可以識(shí)別和采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。
措施優(yōu)先級(jí)（AP）的明確也可以參考DFMEA手冊(cè)。
06、優(yōu)化
此步驟的目的為確定減少風(fēng)險(xiǎn)的措施并評(píng)估這些措施的有效性。優(yōu)化的最有效順序：
- 修改設(shè)計(jì)消除或較少失效影響
- 修改設(shè)計(jì)降低失效起因的頻度
- 提高探測(cè)失效起因或失效模式的能力
07、結(jié)果文件化
此步驟的目的為對(duì)DFMEA活動(dòng)過程和結(jié)果進(jìn)行文件化并與相關(guān)方進(jìn)行溝通交流，同時(shí)記錄DFMEA的過程為未來持續(xù)改善做準(zhǔn)備。
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